近日股票配资盈利，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准青峰医药集团下属子公司科睿药业有限公司自主研发的新一代抗流感药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）上市，获批适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，为应对流感提供了新的用药选择。
玛舒拉沙韦片作为中国首个自主研发的RNA聚合酶PA亚基抑制剂，通过抑制流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白（PA）亚基，快速阻断病毒mRNA的合成，从而迅速抑制病毒复制，实现“全疗程一次用药”的治疗效果，患者仅需单次口服即可在22小时内迅速清除病毒。
此次获批是基于中日友好医院曹彬教授团队牵头开展的III期临床研究成果，相关研究已发表于《自然医学》杂志，所有临床数据100%来自中国人群。
玛舒拉沙韦研究者中日友好医院曹彬教授对第一财经记者表示：“玛舒拉沙韦是中国国产原研药，中国已经过了依靠进口原研药的时代了。期待造福更多流感患者。”
他此前还表示：“国产原研抗病毒药上市，可以用来应对进口药玛巴洛沙韦可能存在的供药不充足的风险。相对玛巴洛沙韦，可能会有一些价格优势，这个优势主要由于减少了进口药的附加成本。”
值得关注的是，针对现有抗流感病毒药物存在的耐药问题，玛舒拉沙韦片的耐药优势明显。临床研究中，其在甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率仅为0.7%和0.9%，治疗甲流突变位点仅1个，且突变率<1%。乙型流感患者未检测到耐药突变，体现了较低的耐药风险，适于广泛长期的临床使用。
玛舒拉沙韦片的获批上市也打破了此前国内唯一一款上市的新一代RNA聚合酶PA亚基抑制剂玛巴洛沙韦的主导地位。这款药物为进口产品，因“全程仅需服用一次”的特点被称为“流感神药”。虽然疗效出众，但玛巴洛沙韦一粒200多元的价格也“吓退”不少患者。
专家告诉第一财经记者，此次获批上市的玛舒拉沙韦是玛巴洛沙韦类似药物，可视为创新仿制药，也就是作用机制与玛巴洛沙韦相同，但药物的化学结构不同，是拥有自主产权的新药。
尽管玛舒拉沙韦片价格尚未挂网，但业内人士预计相比200多元一粒的玛巴洛沙韦的价格将会便宜不少。据介绍，该药物的生产企业青峰医药拥有年产片剂超45亿片的生产能力，将有效缓解国内抗流感药物供应压力。
除了玛舒拉沙韦之外，由复旦大学附属华山医院张文宏教授领衔的团队也在研发一种玛巴洛沙韦类似机制的抗流感病毒药物ZX-7101A。临床研究显示，该药物针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性，其体外抗病毒活性与玛巴洛沙韦相当。据第一财经记者了解，这款药物也有望于本月上市。
举报 第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者
钱童心
相关阅读
医药股强势领涨，多地推进创新药械多元化支付，行业或将持续复苏机构指出，中国本土医药创新逐渐进入收获期，国际化进程持续加速，继续重点看好医药创新主线，同时医药板块基本面持续向上复苏。
0 26分钟前
药品试验数据保护办法呼之欲出，对全球新药、首仿药影响几何此次实施办法更好借鉴国际经验并兼顾中国国情，有望激励全球新药更早在中国上市，鼓励药企拓展新适应证，引导国内仿制药企填补国内临床应用空白。
476 03-20 21:53
中国创新药械融资破冰，民企期待政策阳光穿透“玻璃门”中国的生物科技公司要直面全球竞争，还需要在资本、政策与产业环境等诸多方面破解难题。
511 03-15 11:46
创新药产业发展，国资如何入场？代表委员这样支招一方面要呼吁耐心资本；另一方面，需要支付端改革。
195 03-05 16:50
保障集采药质量、鼓励原研地产，国家药监局最新表态来了为推进仿制药质量提升股票配资盈利，国家药监局将持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，
526 02-20 17:06 一财最热 点击关闭